Các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận

Đã có sử dụng các loại kháng thể đơn dòng như một phương pháp điều trị và phòng ngừa Covid-19. Tuy nhiên, liệu pháp này đã được áp dụng trong nhiều năm qua để điều trị các bệnh khác ngoài Covid-19 chưa? Các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận là gì và liệu chúng có được FDA chứng nhận về mặt an toàn không?

1. Tìm hiểu kháng thể đơn dòng là gì?

Kháng thể là các protein tự nhiên được sản xuất bởi hệ thống miễn dịch để bảo vệ cơ thể chống lại các kháng nguyên, tức là các chất gây hại như vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng hoặc nấm. Các kháng thể đơn dòng được tạo ra trong môi trường phòng thí nghiệm để đích đến hóa các kháng nguyên cụ thể. Chúng được sản xuất bằng cách thu thập các kháng thể từ những người đã từng mắc một bệnh cụ thể và sau đó tái tạo chúng trong phòng thí nghiệm.

2. Các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận là gì?

Hiện có nhiều các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận để điều trị các tình trạng khác nhau. Dưới đây là một số ví dụ:

• Humira (adalimumab): Được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Nó giúp giảm các triệu chứng của các bệnh này, ngăn chặn sự tiến triển của bệnh và có thể cải thiện chức năng thể chất.
• Xolair (omalizumab): Được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn, giảm các đợt tấn công bằng cách ngăn chặn phản ứng gây ra bởi các kháng nguyên như phấn hoa hoặc vi khuẩn.
• Amevive (alefacept): Được sử dụng để điều trị bệnh vẩy nến bằng cách ngăn chặn các kháng nguyên kích hoạt phản ứng miễn dịch dẫn đến các mảng da. Một kháng thể đơn dòng khác nhắm vào bệnh vẩy nến là Raptiva.
• Synagis (palivizumab): Được sử dụng để ngăn ngừa Virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh. Nó không phải là phương pháp điều trị nhiễm trùng.
• Herceptin (trastuzumab): Là một phần của phác đồ hóa trị để điều trị ung thư vú. Nó ngăn chặn sự phát triển của ung thư bằng cách ngăn chặn các thụ thể trên tế bào ung thư.

Các các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận khác được sử dụng để điều trị ung thư bao gồm rituximab và Campath.

3. Các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận để điều trị Covid-19?

Hiện tại, không có bất kỳ loại kháng thể đơn dòng nào được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để điều trị Covid-19. Thay vào đó, FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho các phương pháp điều trị Covid-19 để đáp ứng yêu cầu của đại dịch.

Vắc-xin Pfizer đã được nâng cấp từ EUA lên được FDA chấp thuận hoàn toàn gần đây. Các loại vắc-xin và liệu pháp điều trị Covid-19 khác đang trong quá trình đáp ứng các yêu cầu hành chính của FDA để mong đợi sự chấp thuận tương tự.

Hiện có 2 loại kháng thể đơn dòng Covid-19 được FDA cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA):

• Sotrovimab của GlaxoSmithKline và Vir, đã chứng minh giảm 85% tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong do Covid-19 so với nhóm không được điều trị bằng kháng thể đơn dòng.
• Actemra (tocilizumab) của Genentech, đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh tự miễn dịch như viêm khớp dạng thấp và hiệu quả trong giảm phản ứng viêm liên quan đến sự tiến triển nghiêm trọng của Covid-19.

Các phương pháp điều trị kháng thể đơn dòng khác đã từng được FDA cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA), nhưng hiện đã bị dỡ bỏ vào tháng 2 năm 2022, bao gồm REGEN-COV2 của Regeneron và Bamlanivimab và bamlanivimab & etesevimab của Eli Lilly và Company.

4. Khuyến nghị của FDA về kháng thể đơn dòng đối với Covid-19

Khuyến nghị của FDA về kháng thể đơn dòng đối với Covid-19 là như sau: Chúng chỉ được chỉ định cho những người có nguy cơ cao mắc bệnh diễn tiến nặng do Covid-19, được kê đơn theo chỉ dẫn của bác sĩ.

FDA xác định những nhóm người có nguy cơ bao gồm: phụ nữ mang thai, người thừa cân, béo phì (bao gồm cả người lớn có chỉ số BMI từ 30 trở lên và trẻ em từ 12-17 tuổi có chỉ số BMI bằng hoặc lớn hơn phân vị thứ 85), người từ 65 tuổi trở lên, và những người mắc các bệnh như rối loạn miễn dịch, bệnh thận mãn tính, tiểu đường, bệnh hô hấp mãn tính, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, rối loạn phát triển thần kinh, hoặc phụ thuộc vào công nghệ y tế.

Kháng thể đơn dòng có thể được kê đơn cho bất kỳ tình trạng tiêm chủng nào, mặc dù cần lưu ý rằng tiêm chủng có thể làm giảm đáng kể khả năng điều trị bằng kháng thể đơn dòng ngay từ đầu. Điều này đặc biệt quan trọng với việc sử dụng kháng thể đơn dòng trong vòng 10 ngày kể từ khi các triệu chứng phát triển, trước khi phản ứng viêm cơ thể kích hoạt bởi virus.

FDA đã kê đơn kháng thể đơn dòng Covid-19 cho hai mục đích chính: để thử nghiệm và ngăn ngừa nhiễm trùng sau khi tiếp xúc, và để ngăn chặn các triệu chứng nghiêm trọng phát triển sau khi xét nghiệm dương tính.

Các nghiên cứu hiện đang tiến hành để khám phá liệu pháp kháng thể đơn dòng như một biện pháp ngăn chặn sự lây lan của Covid-19 giữa các thành viên trong gia đình. Trong những người có kết quả xét nghiệm dương tính, phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng giảm từ 60 đến 70% nguy cơ nhập viện.

Các chuyên gia đồng ý rằng không có loại kháng thể đơn dòng nào thay thế hoàn toàn cho việc tiêm phòng. Lợi ích miễn dịch của liệu pháp kháng thể đơn dòng chỉ kéo dài khoảng một tháng, so với khả năng bảo vệ bền vững từ sự tiêm chủng trong hơn sáu tháng. Chi phí cao và khung thời gian hạn chế của phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng khiến cho việc tiêm chủng là lựa chọn có trách nhiệm và thiết thực hơn.

Nguồn tham khảo: Driphydration.com